Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы
Наша команда обладает 10-летним опытом ведения данных проектов от момента планирования исследования и выбора стратегии до формирования финального отчета и перехода к следующей фазе.
Мы взаимодействуем с клиническими центрами, успешно прошедшими инспекции и аудиты Росздравнадзора и международных фармацевтических компаний.
Разработка стратегии вывода медицинского продукта на рынок
- Оценка роли продукта в современной клинической практике
- Формирование направления по использованию продукта при различных нозологиях
- Анализ «ниши» продукта на фармацевтическом рынке
Медицинское писательство
- Подготовка обзоров по результатам доклинического и клинического исследований
- Разработка протокола клинического исследования
- Формирование брошюры исследователя
- Составление информационного листка пациента (добровольца) с формой информированного согласия
- Создание и валидация электронных дневников и опросников для пациента
- Адаптация информационно-рекламных материалов в рамках клинического исследования
- Предоставление финального отчета по результатам исследования
Статистическая обработка результатов исследования
- Статистическое планирование доклинического и клинического исследования
- Определение необходимых статистических параметров на этапе разработки доклинического исследования и дизайна клинического исследования
- Расчет необходимого размера выборки субъектов исследования
- Статистическая обработка и анализ данных доклинического и клинического исследований
- Расчет статистических параметров, подготовка статистического отчета
- Консультирование по вопросам статистической обработки данных
Сбор и обработка данных исследования
- Создание плана по управлению данными
- Разработка шаблона индивидуальной регистрационной карты (ИРК)
- Проработка дизайна электронной ИРК, электронного дневника пациента и подготовка руководств по их использованию
- Организация тестирования электронных ИРК и дневника пациента
- Техническая поддержка проекта на протяжении всего исследования
- Создание и отслеживание запросов на уточнение данных
- Контроль достоверности и полноты данных на всех этапах
- Финальный экспорт базы данных исследования
Закупка и доставка лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта
- Получение разрешения на ввоз препарата из-за границы
- Закупка референтного препарата
- Закупка препарата для сопутствующей терапии
- Организация доставки препарата, биомедицинского клеточного продукта до клинических центров с фиксацией температурного режима транспортировки (термодатчики) и полным соблюдением холодовой транспортной цепи
- Хранение препарата и биомедицинского клеточного продукта на специализированном складе с соблюдением необходимых норм
Управление проектом
- Подготовка планов по ведению проекта: управления проектом, мониторингового плана, плана управления данными и рисками
- Подача документов в регуляторные органы для получения разрешения на проведение исследования
- Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
- Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
- Взаимодействие с локальными этическими комитетами организаций для утверждения всех документов исследования
- Согласование и подписание договоров с киническими центрами
- Организация закупок материалов исследования
- Работа с биоаналитическими лабораториями
- Контроль соблюдения сроков и бюджета проекта
- Подбор любых поставщиков для реализации проекта
Риск-менеджмент
- Возможность включиться в проект на любом этапе
- Предложение эффективных решений с целью недопущения или минимизации неблагоприятных последствий, связанных с ведением проекта на предшествующих этапах
- Гибкость и вариабельность
Мониторинг проекта
- Проведение мониторинговых визитов: визит селекции,открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
- Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
- Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
- Учет запасов материалов исследования
- Контроль набора пациентов в исследование
- Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
- Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
- Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
- Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
- Мониторинг регистрации нежелательных явлений
- Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
- Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
- Проверка корректности ведения первичной документации
- Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
- Контроль подготовки документов к архивированию
- Подготовка отчетов о проведенных визитах
Доклинические исследования
- Подбор и оценка лабораторий для проведения доклинического исследования
- Заключение договоров с лабораториями, обеспечение базы для проведения исследования
- Подготовка отчета о доклиническом исследовании и формирование плана проведения клинической части исследования
Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы
- Работа с партнерскими клиническими центрами, в которые внедрена собственная система менеджмента качества
- Постоянный контроль работы партнерских клинических центров
- Тренинг исследовательской команды по документам исследования
- Закупка и доставка препаратов и материалов исследования
- Набор здоровых, соответствующих критериям добровольцев
- Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
- Отправка биологических образцов в аналитическую лабораторию
- Статистическая обработка собранных результатов, подготовка финального отчета
Клинические исследования поздних II-IV фаз
- Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
- Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
- Логистика. Закупка и доставка препаратов клинического исследования, протокол-специфичных материалов и оборудования
- Набор соответствующих критериям субъектов исследования
- Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
- Организация работы аналитической лаборатории (при необходимости)
- Статистическая обработка полученных результатов, подготовка финального отчета
Исследования биомедицинских клеточных продуктов
- Весь спектр услуг по проведению исследований биомедицинских клеточных продуктов в рамках процедуры регистрации
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
- Управление проектом, мониторинг, дата менеджмент, статистический анализ, логистика и отчетность
Регистрация фармацевтических ингредиентов, лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов
- Формирование и проверка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы заявления о получении регистрационного удостоверения
- Консультирование по вопросам подготовки документов в регуляторные органы
- Сопровождение документов при подаче в регуляторные органы
Неинтервенционные исследования
- Получение данных об эффективности и безопасности применения препарата в реальной клинической практике
- Отслеживание возможности расширения показаний к клиническому применению
- Проведение мета-анпланов управления рисками (ПУР), подготовки отчетов по безопасности (РООБ, ПООБ), проведения аудитов до непрерывного ведения мастер-файлов продуктов
