en
Доклинические исследования

Докли­ни­че­ские иссле­до­вания

Изучение фармакологических, токсикологических свойств оригинального и воспроизведенного препаратов на различных видах животных.

Доклиническое исследование проводится путем применения научных методов оценок и способствует формированию необходимой доказательственной базы безопасности, качества и эффективности продукта.

К целям доклинической оценки безопасности, как правило, относятся установление характеристик токсического действия в отношении органов-мишеней, зависимости от дозы, зависимости от экспозиции, а также, в соответствующих случаях, потенциальной обратимости. Эти сведения используют для определения начальной безопасной дозы и диапазона доз в исследованиях у человека, а также для определения параметров для клинического мониторинга на предмет потенциальных нежелательных эффектов.

Доклинические исследования являются необходимым этапом при регистрации:

  • оригинального ЛС;
  • новой фиксированной комбинации;
  • дженерика, зарегистрированного в стране производителя;
  • новой оригинальной лекарственной формы, нового способа введения, нового показания;
  • наличия в лекарственной форме вспомогательных веществ, не имеющих разрешения к медицинскому применению в РФ;

Этапы иссле­до­вания

  1. Подбор и оценка лабораторий для проведения доклинического исследования
  2. Заключение договоров с лабораториями, обеспечение базы для проведения исследования
  3. Подготовка отчета о доклиническом исследовании и формирование плана проведения клинической части исследования

Заказать услугу

Оставьте заявку и наши менеджеры свяжутся с Вами прямо сейчас!

Нажимая на кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных

Другие услуги

КлинФарм­Девелопмент

Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.

Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.

Собственное узкоспециализированное лицензионное программное обеспечение
Соотверствующее стандартам E2B ICH и нормативным требованиям Российской Федерации, ЕАЭС и СНГ
сотрудничество с Росздравнадзором в области мониторинга безопасности лекарственных средств
Выполнение функции сбора и обработки спонтанных сообщений
Эффективная система управления документацией
Полнота, точность, целостност данных, организованный комплекс мер по обеспечению безопасности хранения информации и ее конфиденциальности
2 000 + проанализированных случаев нежелательных реакций
Сформированная собственная база данных по 300+ лекарственных препаратов
Своевременное информирование заказчика и регуляторных органов

Ресурсы

Смотреть все
Заявка успешно отправлена
В ближайшее время с вами свяжутся менеджеры для уточнения деталей