Фармаконадзор
Действующим законодательством на производителей и держателей регистрационных удостоверений возлагается обязанность по обеспечению безопасности лекарственных средств, постоянному мониторингу информации о нежелательных событиях, выстраиванию и поддержанию трудоемкой системы фармаконадзора.
Существующая возможность полностью или частично передать деятельность по фармаконадзору сторонним организациям позволяет оптимально распределить рабочие и финансовые ресурсы, обеспечить качественное и эффективное ведение его системы.
Мы предоставляем услуги предрегистрационного и пострегистрационного фармаконадзора на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ.
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору
-
Подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), периодического отчета по безопасности (ПООБ), плана управления рисками (ПУР)
-
Менеджмент мастер-файла системы фармаконадзора
-
Разработка SOP системы фармаконадзора, консультирование и обучение
-
Круглосуточная «горячая» линия
-
Мониторинг информации и нежелательных явлениях, включая Интернет, цифровые средства информации, российскую и зарубежную медицинскую литературу
-
Расследование случаев нежелательных реакций
КлинФармДевелопмент
Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.
Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.
Сообщить о нежелательном событии
-
О каких случаях необходимо сообщать в службу фармаконадзора?
Для сообщений от потребителей нет каких-либо ограничений на тип лекарств и/или неблагоприятных реакций. Направить сообщение в службу фармаконадзора можете если при медицинском применении препаратов возник случай:
- Изменение самочувствия после приема препарата;
- Подозрение на неэффективность препарата;
- Неожиданный эффект, не описанный в инструкции по медицинскому применению препарата;
- Обнаружения фальсифицированной продукции;
- Передозировки при применении лекарственного препарата;
- Злоупотребления лекарственным препаратом;
- Возникновение реакции при применении препарата в комплексе с другими лекарствами.
-
Когда направить сообщение?
Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна.
-
Куда и как обращаться?
О любой нежелательной реакции, которую вы подозреваете после применения какого-либо препарата, в Ярославской области можно сообщить в отдел Фармаконадзора ООО «КФД»: г. Ярославпь, уя. Угличская, 68; Офис 1
По телефону бесплатной горячей линии: 8-800-234-61-16
По адресу электронной почты: safety@cphd.ru
Заполнить форму на сайте: Сообщить о нежелательном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Ярославской области: г. Ярославль, ул. Свободы, 93 a
По телефону: 8 (4852) 45-70-95
По факсу: 8 (4852) 45-71-07
По адресу электронной почты: info@reg76.roszdravnadzor.ru
