Мониторинг проекта
Мониторинг клинических исследований — процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать то, что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций.
В рамках услуг по мониторингу проекта команда CRO CPD берет на себя следующие функции:
- Проведение мониторинговых визитов: визит селекции, открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
- Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
- Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
- Учет запасов материалов исследования
- Контроль набора пациентов в исследование
- Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
- Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
- Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
- Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
- Мониторинг регистрации нежелательных явлений
- Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
- Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
- Проверка корректности ведения первичной документации
- Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
- Контроль подготовки документов к архивированию
Подготовка отчетов о проведенных визитах
-
Проведение мониторинговых визитов: визит селекции, открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
-
Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
-
Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
-
Учет запасов материалов исследования
-
Контроль набора пациентов в исследование
-
Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
-
Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
-
Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
-
Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
-
Мониторинг регистрации нежелательных явлений
-
Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
-
Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
-
Проверка корректности ведения первичной документации
-
Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
-
Контроль подготовки документов к архивированию
-
Подготовка отчетов о проведенных визитах
КлинФармДевелопмент
Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.
Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.