В ЕАЭС утвер­ждены новые правила Надле­жащей клини­че­ской практики

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета ЕЭК № 63 от 01.08.2025 О внесении изменений в правила Надлежащей клинической практики.

Новая редакция подготовлена на основе международных документов ICH GCP E6 (R2), E3 и закрепляет единые подходы к планированию и проведению клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования на территории ЕАЭС и служит для признания результатов клинических исследований на территории ЕАЭС и за его пределами. Основной текст Правил полностью обновлен на основе международных стандартов.

В новой редакции также учтены национальные регуляторные требования — термин «медицинские учреждения» заменён на «медицинские организации» в соответствии с терминологией Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Новые правила Надлежащей клинической практики вступят в силу с 10 марта 2026 года.

Источник: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10180/