Тенденции инспекций клинических исследований в 2026 году
22 июля 2026
Практика инспекций, проводимых Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках оценки соблюдения требований надлежащей клинической практики, показывает, что основной фокус проверок постепенно смещается с формальной оценки комплектности документов на анализ эффективности процессов обеспечения качества исследования и прослеживаемости данных.
Несмотря на индивидуальный характер каждой инспекции, можно выделить ряд направлений, по которым замечания продолжают встречаться наиболее часто.
1. Управление отклонениями от протокола исследования Все чаще предметом анализа становится не количество зарегистрированных отклонений, а система управления ими. Инспекторы оценивают:
• полноту регистрации отклонений;
• своевременность выявления;
• анализ первопричин;
• оценку влияния отклонения на безопасность участников и достоверность данных;
• наличие корректирующих и предупреждающих мероприятий, а также подтверждение их эффективности.
Особое внимание уделяется повторяющимся отклонениям, свидетельствующим о системных недостатках организации исследования.
2. Обеспечение прослеживаемости данных от первичной медицинской документации до регистрационных форм исследования Одним из ключевых элементов проверки остается возможность полностью восстановить происхождение любой клинической информации.
При проведении инспекций анализируются:
• соответствие данных в первичной медицинской документации сведениям, внесенным в регистрационные формы;
• документирование исправлений;
• наличие объективного подтверждения выполнения процедур;
• соблюдение требований к оформлению первичных записей.
Особое внимание уделяется ситуациям, когда изменение данных невозможно однозначно проследить или отсутствует документальное обоснование внесенных корректировок.
3. Функционирование системы качества исследовательского центра При проведении инспекций оценивается не только наличие стандартных операционных процедур, но и их практическое применение.
Наиболее часто анализируются:
• распределение обязанностей внутри исследовательской команды;
• контроль выполнения внутренних процедур;
• документирование обучения персонала;
• порядок управления изменениями;
• проведение внутреннего контроля качества.
Формальное наличие утвержденных документов без подтверждения их использования на практике рассматривается как существенный фактор риска.
4. Контроль обращения исследуемого препарата Система учета исследуемого препарата остается одной из наиболее проверяемых областей.
Инспекторы анализируют:
• полноту учета поступления, выдачи, возврата и уничтожения препарата;
• соблюдение условий хранения;
• непрерывность температурного мониторинга;
• документальное подтверждение действий при выявлении отклонений температурного режима;
• возможность полного восстановления движения каждой серии препарата.
Даже единичные расхождения между учетными документами и фактическими остатками требуют детального объяснения.
Подготовка к инспекции сегодня требует не только актуального комплекта документов, но и функционирующей системы качества, позволяющей подтвердить обоснованность каждого решения, принятого в ходе проведения клинического исследования
Несмотря на индивидуальный характер каждой инспекции, можно выделить ряд направлений, по которым замечания продолжают встречаться наиболее часто.
1. Управление отклонениями от протокола исследования Все чаще предметом анализа становится не количество зарегистрированных отклонений, а система управления ими. Инспекторы оценивают:
• полноту регистрации отклонений;
• своевременность выявления;
• анализ первопричин;
• оценку влияния отклонения на безопасность участников и достоверность данных;
• наличие корректирующих и предупреждающих мероприятий, а также подтверждение их эффективности.
Особое внимание уделяется повторяющимся отклонениям, свидетельствующим о системных недостатках организации исследования.
2. Обеспечение прослеживаемости данных от первичной медицинской документации до регистрационных форм исследования Одним из ключевых элементов проверки остается возможность полностью восстановить происхождение любой клинической информации.
При проведении инспекций анализируются:
• соответствие данных в первичной медицинской документации сведениям, внесенным в регистрационные формы;
• документирование исправлений;
• наличие объективного подтверждения выполнения процедур;
• соблюдение требований к оформлению первичных записей.
Особое внимание уделяется ситуациям, когда изменение данных невозможно однозначно проследить или отсутствует документальное обоснование внесенных корректировок.
3. Функционирование системы качества исследовательского центра При проведении инспекций оценивается не только наличие стандартных операционных процедур, но и их практическое применение.
Наиболее часто анализируются:
• распределение обязанностей внутри исследовательской команды;
• контроль выполнения внутренних процедур;
• документирование обучения персонала;
• порядок управления изменениями;
• проведение внутреннего контроля качества.
Формальное наличие утвержденных документов без подтверждения их использования на практике рассматривается как существенный фактор риска.
4. Контроль обращения исследуемого препарата Система учета исследуемого препарата остается одной из наиболее проверяемых областей.
Инспекторы анализируют:
• полноту учета поступления, выдачи, возврата и уничтожения препарата;
• соблюдение условий хранения;
• непрерывность температурного мониторинга;
• документальное подтверждение действий при выявлении отклонений температурного режима;
• возможность полного восстановления движения каждой серии препарата.
Даже единичные расхождения между учетными документами и фактическими остатками требуют детального объяснения.
Подготовка к инспекции сегодня требует не только актуального комплекта документов, но и функционирующей системы качества, позволяющей подтвердить обоснованность каждого решения, принятого в ходе проведения клинического исследования