Распространение COVID-19 вызывает обеспокоенность во всем мире
Главный приоритет КФД — безопасность и сохранение здоровья людей.
В условиях пандемии наша команда предпринимает необходимые шаги для защиты здоровья, благополучия и благосостояния наших сотрудников, их семей, коллег, субъектов исследований, в то же время гарантируя, что мы по-прежнему привержены нашей миссии — развитию безопасной и эффективной медицины.
Непрерывность процесса
Мы инициировали создание команды, которая регулярно проводит оценку актуальных событий и предпринимает необходимые меры для обеспечения поддержки текущих активностей.
Наша технологическая инфраструктура способна поддерживать режим удаленной работы. Мы проводим онлайн-встречи с нашими сотрудниками, спонсорами и исследователями. Разрабатываем рекомендации/нестандартные решения по ведению текущих проектов КИ для сохранения безопасности пациентов и целостности получаемых данных в условиях осложненной эпидемиологической обстановки: карантины, потенциальные перебои с поставками, переориентация медицинских учреждений.
Эти меры приняты в составе комплекса мероприятий по сдерживанию быстрого распространения COVID-19 и снижения риска заражения для наших сотрудников и коллег. Мы постараемся сделать все, чтобы удаленное взаимодействие было не менее продуктивным, чем очные встречи, и при этом освободило время специалистов здравоохранения в связи с потенциальным увеличением объема работы с пациентами.
Удаленный мониторинг
Эффективный мониторинг в КИ является залогом защиты прав, благополучия и безопасности пациентов, а также гарантом целостности и надежности собираемых данных. В настоящий момент мы перешли на защищенный режим удаленного мониторирования (Source Documentation Review).
Данные активности выполняются в соответствии с российским законодательством и рекомендациями FDA по проведении КИ в условиях пандемии. Все процедуры по обращению, обработке, хранению и уничтожению данных будут проводиться в соответствии с законом РФ № 152-ФЗ «О персональных данных».