Минздрав РФ представил инструкцию по получению РКИ
В июле 2026 года Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало практическую инструкцию по получению разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Ранее требования и порядок получения разрешения были представлены в нормативных документах и на различных информационных ресурсах. Теперь основная информация собрана в одном месте: заявители могут ознакомиться с последовательностью действий, перечнем необходимых документов, сроками предоставления государственной услуги, размером государственной пошлины и этапами рассмотрения заявления.
Инструкция подробно описывает процесс подачи заявления и дальнейшего взаимодействия с Минздравом. В ней также приведена информация о проведении этической экспертизы и экспертизы документов на лекарственный препарат, а также об основаниях для отказа в предоставлении государственной услуги.
Важно отметить, что публикация инструкции не изменяет действующие требования и не устанавливает новый порядок получения разрешений. Ее основная задача — сделать уже действующую процедуру более понятной и удобной для заявителей.
Для фармацевтических компаний и CRO это позволяет упростить подготовку к подаче заявления, заранее проверить комплектность документов и лучше планировать сроки запуска клинического исследования. Особенно полезной инструкция может быть для компаний, которые впервые проходят процедуру получения разрешения в России.
Официальная инструкция доступна на сайте Минздрава России в разделе государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».