ЕЭК обновила требования к электронному формату регистрационных досье на лекарственные препараты
29 июня 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение № 76, которым актуализированы требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения.
Изменения затрагивают структуру и состав электронных документов, представляемых при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов в рамках единого рынка ЕАЭС. В частности, обновлена таблица, определяющая состав сведений регистрационного дела и регистрационного досье.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования. Новые требования начали применяться с конца июля 2026 года.
Обновление электронного формата является частью продолжающейся работы ЕАЭС по унификации регуляторных процедур в сфере обращения лекарственных средств.
Для фармацевтических компаний изменения означают необходимость учитывать актуальные требования к структуре и содержанию электронного регистрационного досье при подготовке новых заявлений и обновлении регистрационной документации.