Фармаконадзор
«Фармаконадзор» (Pharmacovigilance) — вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (решение ЕАЭС от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).
Действующим законодательством на производителей и держателей регистрационных удостоверений возлагается обязанность по обеспечению безопасности лекарственных средств, постоянному мониторингу информации о нежелательных событиях, выстраиванию и поддержанию трудоемкой системы фармаконадзора.
Существующая возможность полностью или частично передать деятельность по фармаконадзору сторонним организациям позволяет оптимально распределить рабочие и финансовые ресурсы, обеспечить качественное и эффективное ведение его системы.
Мы предоставляем услуги предрегистрационного и пострегистрационного фармаконадзора на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ.
Предлагаем Вам весь спектр услуг УЛФ (уполномоченного лица по фармаконадзору)
- Подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), периодического отчета по безопасности (ПООБ), плана управления рисками (ПУР)
- Менеджмент мастер-файла системы фармаконадзора
- Разработка SOP системы фармаконадзора, консультирование и обучение
- Круглосуточная «горячая» линия
- Мониторинг информации и нежелательных явлениях, включая Интернет, цифровые средства информации, российскую и зарубежную медицинскую литературу
- Расследование случаев нежелательных реакций
Наши преимущества
- Собственное узкоспециализированное лицензированное программное обеспечение, соответствующее стандартам Е2В и нормативным требованиям Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
- 2 000+ проанализированных случаев нежелательных реакций
- Сформированная собственная база данных по 300+ лекарственных препаратов
- Плодотворное сотрудничество с Росздравнадзором в области мониторинга безопасности лекарственных средств, выполнение функции сбора и обработки спонтанных сообщений
- Эффективная система управления документацией: полнота, точность, целостность данных, организованный комплекс мер по обеспечению безопасности хранения информации и ее конфиденциальности
- Своевременное информирование заказчика и регуляторных органов
Методические материалы
Сообщить о нежелательном событии
