Клинические исследования II фазы

Офис в Ярославле

150031, Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1
+7 (4852) 59-38-86
info@cphd.ru

Мария Шуникова
mi_shunikova@cphd.ru
Телефон в Ярославле
+7 (4852) 59-38-86
Рус En
Как с нами связаться?

Клинические исследования II фазы

Мы располагаем всеми необходимыми ресурсами для проведения трудоемких исследований II фазы и их организации с этапа написания протокола и до полной оценки полученных результатов с последующим формированием рекомендаций по подготовке к дальнейшим исследованиям.

Исследования II фазы являются одним из главных этапов среди предрегистрационных исследований, так как позволяют доказать одно из важнейших свойств любого медицинского продукта — его эффективность на целевых группах пациентов. В рамках данных исследований обязательно проводится подбор оптимальных дозировок, режимов дозирования и краткосрочная оценка переносимости.

Разработка стратегии вывода медицинского продукта на рынок

  • Оценка роли продукта в современной клинической практике
  • Формирование направления по использованию продукта при различных нозологиях
  • Анализ «ниши» продукта на фармацевтическом рынке

Медицинское писательство

  • Подготовка обзоров по результатам доклинического и клинического исследований
  • Разработка протокола клинического исследования
  • Формирование брошюры исследователя
  • Составление информационного листка пациента (добровольца) с формой информированного согласия
  • Создание и валидация электронных дневников и опросников для пациента
  • Адаптация информационно-рекламных материалов в рамках клинического исследования
  • Предоставление финального отчета по результатам исследования

Статистическая обработка результатов исследования

  • Статистическое планирование доклинического и клинического исследования
  • Определение необходимых статистических параметров на этапе разработки доклинического исследования и дизайна клинического исследования
  • Расчет необходимого размера выборки субъектов исследования
  • Статистическая обработка и анализ данных доклинического и клинического исследований
  • Расчет статистических параметров, подготовка статистического отчета
  • Консультирование по вопросам статистической обработки данных

Сбор и обработка данных исследования

  • Создание плана по управлению данными
  • Разработка шаблона индивидуальной регистрационной карты (ИРК)
  • Проработка дизайна электронной ИРК, электронного дневника пациента и подготовка руководств по их использованию
  • Организация тестирования электронных ИРК и дневника пациента
  • Техническая поддержка проекта на протяжении всего исследования
  • Создание и отслеживание запросов на уточнение данных
  • Контроль достоверности и полноты данных на всех этапах
  • Финальный экспорт базы данных исследования

Закупка и доставка лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта

  • Получение разрешения на ввоз препарата из-за границы
  • Закупка референтного препарата
  • Закупка препарата для сопутствующей терапии
  • Организация доставки препарата, биомедицинского клеточного продукта до клинических центров с фиксацией температурного режима транспортировки (термодатчики) и полным соблюдением холодовой транспортной цепи
  • Хранение препарата и биомедицинского клеточного продукта на специализированном складе с соблюдением необходимых норм

Управление проектом

  • Подготовка планов по ведению проекта: управления проектом, мониторингового плана, плана управления данными и рисками
  • Подача документов в регуляторные органы для получения разрешения на проведение исследования
  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
  • Взаимодействие с локальными этическими комитетами организаций для утверждения всех документов исследования
  • Согласование и подписание договоров с киническими центрами
  • Организация закупок материалов исследования
  • Работа с биоаналитическими лабораториями
  • Контроль соблюдения сроков и бюджета проекта
  • Подбор любых поставщиков для реализации проекта

Риск-менеджмент

  • Возможность включиться в проект на любом этапе
  • Предложение эффективных решений с целью недопущения или минимизации неблагоприятных последствий, связанных с ведением проекта на предшествующих этапах
  • Гибкость и вариабельность

Мониторинг проекта

  • Проведение мониторинговых визитов: визит селекции,открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
  • Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
  • Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
  • Учет запасов материалов исследования
  • Контроль набора пациентов в исследование
  • Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
  • Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
  • Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
  • Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
  • Мониторинг регистрации нежелательных явлений
  • Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
  • Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
  • Проверка корректности ведения первичной документации
  • Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
  • Контроль подготовки документов к архивированию
  • Подготовка отчетов о проведенных визитах

Доклинические исследования

  • Подбор и оценка лабораторий для проведения доклинического исследования
  • Заключение договоров с лабораториями, обеспечение базы для проведения исследования
  • Подготовка отчета о доклиническом исследовании и формирование плана проведения клинической части исследования

Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы

  • Работа с партнерскими клиническими центрами, в которые внедрена собственная система менеджмента качества
  • Постоянный контроль работы партнерских клинических центров
  • Тренинг исследовательской команды по документам исследования
  • Закупка и доставка препаратов и материалов исследования
  • Набор здоровых, соответствующих критериям добровольцев
  • Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
  • Отправка биологических образцов в аналитическую лабораторию
  • Статистическая обработка собранных результатов, подготовка финального отчета

Клинические исследования поздних II-IV фаз

  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
  • Логистика. Закупка и доставка препаратов клинического исследования, протокол-специфичных материалов и оборудования
  • Набор соответствующих критериям субъектов исследования
  • Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
  • Организация работы аналитической лаборатории (при необходимости)
  • Статистическая обработка полученных результатов, подготовка финального отчета

Исследования биомедицинских клеточных продуктов

  • Весь спектр услуг по проведению исследований биомедицинских клеточных продуктов в рамках процедуры регистрации
  • Взаимодействие с регуляторными органами
  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Управление проектом, мониторинг, дата менеджмент, статистический анализ, логистика и отчетность

Регистрация фармацевтических ингредиентов, лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов

  • Формирование и проверка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы заявления о получении регистрационного удостоверения
  • Консультирование по вопросам подготовки документов в регуляторные органы
  • Сопровождение документов при подаче в регуляторные органы

Неинтервенционные исследования

  • Получение данных об эффективности и безопасности применения препарата в реальной клинической практике
  • Отслеживание возможности расширения показаний к клиническому применению
  • Проведение мета-анпланов управления рисками (ПУР), подготовки отчетов по безопасности (РООБ, ПООБ), проведения аудитов до непрерывного ведения мастер-файлов продуктов