Доклинические исследования
Доклиническое исследование проводится путем применения научных методов оценок и способствует формированию необходимой доказательственной базы безопасности, качества и эффективности продукта.
К целям доклинической оценки безопасности, как правило, относятся установление характеристик токсического действия в отношении органов-мишеней, зависимости от дозы, зависимости от экспозиции, а также, в соответствующих случаях, потенциальной обратимости. Эти сведения используют для определения начальной безопасной дозы и диапазона доз в исследованиях у человека, а также для определения параметров для клинического мониторинга на предмет потенциальных нежелательных эффектов.
Доклинические исследования являются необходимым этапом при регистрации:
- оригинального ЛС;
- новой фиксированной комбинации;
- дженерика, зарегистрированного в стране производителя;
- новой оригинальной лекарственной формы, нового способа введения, нового показания;
- наличия в лекарственной форме вспомогательных веществ, не имеющих разрешения к медицинскому применению в РФ;
Этапы исследования
-
Подбор и оценка лабораторий для проведения доклинического исследования
-
Заключение договоров с лабораториями, обеспечение базы для проведения исследования
-
Подготовка отчета о доклиническом исследовании и формирование плана проведения клинической части исследования
КлинФармДевелопмент
Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.
Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.
CPD получило разрешения Минздрава России на проведение исследований биоэквивалентности серии лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (двойной ингибитор 5α-редуктазы) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной...Сотрудниками CPD подготовлен ряд протоколов и других документов, необходимых для получения разрешения Минздрава России на проведение исследований лекарственных препаратов.
Клинические исследования I фазы оригинального препарата Российского производителя, обладающего выраженными сорбционными...
В краткие сроки подготовлена серия отчетов по завершенным клиническим исследованиям биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, двух дозировок; контрацептивный комбинированный препарат (два исследования); антидепрессант,...В сжатые сроки подготовлен и финализирован отчет исследования III фазы российского препарата для лечения пациентов с COVID-19.
Данный препарат предназначен для лечения широкого спектра вирусных инфекций и представляет собой пуриновый нуклеозид, который действует как конкурентный ингибитор вирусной...