en

Мони­то­ринг проекта

Мониторинг клинических исследований — процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать то, что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций.

В рамках услуг по мониторингу проекта команда CRO CPD берет на себя следующие функции:

  • Проведение мониторинговых визитов: визит селекции, открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
  • Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
  • Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
  • Учет запасов материалов исследования
  • Контроль набора пациентов в исследование
  • Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
  • Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
  • Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
  • Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
  • Мониторинг регистрации нежелательных явлений
  • Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
  • Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
  • Проверка корректности ведения первичной документации
  • Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
  • Контроль подготовки документов к архивированию

Подготовка отчетов о проведенных визитах

  1. Проведение мониторинговых визитов: визит селекции, открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров

  2. Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций

  3. Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата

  4. Учет запасов материалов исследования

  5. Контроль набора пациентов в исследование

  6. Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов

  7. Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования

  8. Контроль корректности проведения процедуры рандомизации

  9. Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования

  10. Мониторинг регистрации нежелательных явлений

  11. Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола

  12. Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола

  13. Проверка корректности ведения первичной документации

  14. Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

  15. Контроль подготовки документов к архивированию

  16. Подготовка отчетов о проведенных визитах

Заказать услугу

Оставьте заявку и наши менеджеры свяжутся с Вами прямо сейчас!

Нажимая на кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных

Другие услуги

КлинФарм­Девелопмент

Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.

Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.

Собственное узкоспециализированное лицензионное программное обеспечение
Соотверствующее стандартам E2B ICH и нормативным требованиям Российской Федерации, ЕАЭС и СНГ
сотрудничество с Росздравнадзором в области мониторинга безопасности лекарственных средств
Выполнение функции сбора и обработки спонтанных сообщений
Эффективная система управления документацией
Полнота, точность, целостност данных, организованный комплекс мер по обеспечению безопасности хранения информации и ее конфиденциальности
2 000 + проанализированных случаев нежелательных реакций
Сформированная собственная база данных по 300+ лекарственных препаратов
Своевременное информирование заказчика и регуляторных органов

Ресурсы

Смотреть все
Заявка успешно отправлена
В ближайшее время с вами свяжутся менеджеры для уточнения деталей