en
Управление данными клинических исследований

Управ­ление данными клини­че­ских иссле­до­ваний

Управление данными в клинических исследованиях — это сбор, объединение и валидация всех данных клинического исследования. Качество данных клинических исследований имеет первостепенное значение, поскольку оно определяет достоверность данных для принятия решений.

Мы предлагаем полный спектр услуг по управлению данными:

  • согласование протокола исследования с командой по управлению данными
  • разработка как электронных, так и бумажных индивидуальных регистрационных карт (эИРК, ИРК)
  • создание системы электронного сбора данных (Electronic Data Capture), включая программирование автоматических и ручных сверок и масок
  • составление Плана обработки данных (Data Management Plan)
  • составление Плана валидации данных (Data Validation Plan)
  • внесение информации в электронную базу данных с бумажных ИРК двумя независимыми вводами
  • проведение тренингов по заполнению и ведению эИРК
  • поддержка пользователей системы EDC
  • загрузка данных из внешних источников
  • постоянный контроль качества внесенных данных
  • подготовка базы данных к промежуточному и финальному закрытию (Database Lock)
  • написание отчета об обработке данных
  • выгрузка данных в различных форматах, в зависимости от требований заказчика

  1. Создание плана по управлению данными

  2. Разработка шаблона индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

  3. Проработка дизайна электронной ИРК, электронного дневника пациента и подготовка руководств по их использованию

  4. Организация тестирования электронных ИРК и дневника пациента

  5. Техническая поддержка проекта на протяжении всего исследования

  6. Создание и отслеживание запросов на уточнение данных

  7. Контроль достоверности и полноты данных на всех этапах

  8. Финальный экспорт базы данных исследования

Заказать услугу

Оставьте заявку и наши менеджеры свяжутся с Вами прямо сейчас!

Нажимая на кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных

Другие услуги

КлинФарм­Девелопмент

Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.

Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.

Собственное узкоспециализированное лицензионное программное обеспечение
Соотверствующее стандартам E2B ICH и нормативным требованиям Российской Федерации, ЕАЭС и СНГ
сотрудничество с Росздравнадзором в области мониторинга безопасности лекарственных средств
Выполнение функции сбора и обработки спонтанных сообщений
Эффективная система управления документацией
Полнота, точность, целостност данных, организованный комплекс мер по обеспечению безопасности хранения информации и ее конфиденциальности
2 000 + проанализированных случаев нежелательных реакций
Сформированная собственная база данных по 300+ лекарственных препаратов
Своевременное информирование заказчика и регуляторных органов

Ресурсы

Смотреть все
Заявка успешно отправлена
В ближайшее время с вами свяжутся менеджеры для уточнения деталей