Управление данными клинических исследований
Управление данными в клинических исследованиях — это сбор, объединение и валидация всех данных клинического исследования. Качество данных клинических исследований имеет первостепенное значение, поскольку оно определяет достоверность данных для принятия решений.
Мы предлагаем полный спектр услуг по управлению данными:
- согласование протокола исследования с командой по управлению данными
- разработка как электронных, так и бумажных индивидуальных регистрационных карт (эИРК, ИРК)
- создание системы электронного сбора данных (Electronic Data Capture), включая программирование автоматических и ручных сверок и масок
- составление Плана обработки данных (Data Management Plan)
- составление Плана валидации данных (Data Validation Plan)
- внесение информации в электронную базу данных с бумажных ИРК двумя независимыми вводами
- проведение тренингов по заполнению и ведению эИРК
- поддержка пользователей системы EDC
- загрузка данных из внешних источников
- постоянный контроль качества внесенных данных
- подготовка базы данных к промежуточному и финальному закрытию (Database Lock)
- написание отчета об обработке данных
- выгрузка данных в различных форматах, в зависимости от требований заказчика
-
Создание плана по управлению данными
-
Разработка шаблона индивидуальной регистрационной карты (ИРК)
-
Проработка дизайна электронной ИРК, электронного дневника пациента и подготовка руководств по их использованию
-
Организация тестирования электронных ИРК и дневника пациента
-
Техническая поддержка проекта на протяжении всего исследования
-
Создание и отслеживание запросов на уточнение данных
-
Контроль достоверности и полноты данных на всех этапах
-
Финальный экспорт базы данных исследования
КлинФармДевелопмент
Динамично развивающаяся контрактно-исследовательская организация. Мы успешно организуем и проводим клинические исследования всех фаз и неинтервенционные проекты на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ. Большая стабильная команда с опытом работы на рынке клинических исследований свыше 10 лет, объединяющая в своем составе высококвалифицированных специалистов, кандидатов и докторов медицинских, физико-математических и юридических наук.
Компания успешно сотрудничает с центрами РФ по доклиническим исследованиям, отвечающим всем современных требованиям, локализующимися в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле.
CPD получило разрешения Минздрава России на проведение исследований биоэквивалентности серии лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (двойной ингибитор 5α-редуктазы) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной...Сотрудниками CPD подготовлен ряд протоколов и других документов, необходимых для получения разрешения Минздрава России на проведение исследований лекарственных препаратов.
Клинические исследования I фазы оригинального препарата Российского производителя, обладающего выраженными сорбционными...
В краткие сроки подготовлена серия отчетов по завершенным клиническим исследованиям биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, двух дозировок; контрацептивный комбинированный препарат (два исследования); антидепрессант,...В сжатые сроки подготовлен и финализирован отчет исследования III фазы российского препарата для лечения пациентов с COVID-19.
Данный препарат предназначен для лечения широкого спектра вирусных инфекций и представляет собой пуриновый нуклеозид, который действует как конкурентный ингибитор вирусной...