Услуги

Офис в Ярославле

150031, Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1
+7 (4852) 59-38-86
info@cphd.ru

Мария Шуникова
mi_shunikova@cphd.ru
Телефон в Ярославле
+7 (4852) 59-38-86
Рус En
Как с нами связаться?

Услуги

Мы располагаем всеми необходимыми ресурсами, имеем большой опыт проведения исследований I–IV фаз и наблюдательных программ. Наличие в штате опытных специалистов и многолетние деловые связи с клиническими центрами, расположенными на территории всей Российской Федерации, в странах ЕАЭС и СНГ, позволяют провести исследование любой сложности, в короткие сроки и в соответствии с законодательными нормами.

Доклинические исследования

Подробнее

Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы

Подробнее

Клинические исследования II фазы

Подробнее

Клинические исследования III фазы

Подробнее

Клинические исследования IV фазы

Подробнее

Исследования биомедицинских клеточных продуктов

Подробнее

Неинтервенционные исследования

Подробнее

Разработка стратегии вывода медицинского продукта на рынок

  • Оценка роли продукта в современной клинической практике
  • Формирование направления по использованию продукта при различных нозологиях
  • Анализ «ниши» продукта на фармацевтическом рынке

Медицинское писательство

  • Подготовка обзоров по результатам доклинического и клинического исследований
  • Разработка протокола клинического исследования
  • Формирование брошюры исследователя
  • Составление информационного листка пациента (добровольца) с формой информированного согласия
  • Создание и валидация электронных дневников и опросников для пациента
  • Адаптация информационно-рекламных материалов в рамках клинического исследования
  • Предоставление финального отчета по результатам исследования

Статистическая обработка результатов исследования

  • Статистическое планирование доклинического и клинического исследования
  • Определение необходимых статистических параметров на этапе разработки доклинического исследования и дизайна клинического исследования
  • Расчет необходимого размера выборки субъектов исследования
  • Статистическая обработка и анализ данных доклинического и клинического исследований
  • Расчет статистических параметров, подготовка статистического отчета
  • Консультирование по вопросам статистической обработки данных

Сбор и обработка данных исследования

  • Создание плана по управлению данными
  • Разработка шаблона индивидуальной регистрационной карты (ИРК)
  • Проработка дизайна электронной ИРК, электронного дневника пациента и подготовка руководств по их использованию
  • Организация тестирования электронных ИРК и дневника пациента
  • Техническая поддержка проекта на протяжении всего исследования
  • Создание и отслеживание запросов на уточнение данных
  • Контроль достоверности и полноты данных на всех этапах
  • Финальный экспорт базы данных исследования

Закупка и доставка лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта

  • Получение разрешения на ввоз препарата из-за границы
  • Закупка референтного препарата
  • Закупка препарата для сопутствующей терапии
  • Организация доставки препарата, биомедицинского клеточного продукта до клинических центров с фиксацией температурного режима транспортировки (термодатчики) и полным соблюдением холодовой транспортной цепи
  • Хранение препарата и биомедицинского клеточного продукта на специализированном складе с соблюдением необходимых норм

Управление проектом

  • Подготовка планов по ведению проекта: управления проектом, мониторингового плана, плана управления данными и рисками
  • Подача документов в регуляторные органы для получения разрешения на проведение исследования
  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
  • Взаимодействие с локальными этическими комитетами организаций для утверждения всех документов исследования
  • Согласование и подписание договоров с киническими центрами
  • Организация закупок материалов исследования
  • Работа с биоаналитическими лабораториями
  • Контроль соблюдения сроков и бюджета проекта
  • Подбор любых поставщиков для реализации проекта

Риск-менеджмент

  • Возможность включиться в проект на любом этапе
  • Предложение эффективных решений с целью недопущения или минимизации неблагоприятных последствий, связанных с ведением проекта на предшествующих этапах
  • Гибкость и вариабельность

Мониторинг проекта

  • Проведение мониторинговых визитов: визит селекции,открытия клинических центров, рутинных и удаленных визитов, визитов закрытия клинических центров
  • Контроль наличия всех необходимых уведомлений/одобрений локальных этических комитетов организаций
  • Проверка получения, хранения и выдачи исследуемого препарата, биомедицинского клеточного продукта и референтного препарата
  • Учет запасов материалов исследования
  • Контроль набора пациентов в исследование
  • Подтверждение процедур получения информированных согласий пациентов
  • Контроль соблюдения защиты прав и интересов субъектов исследования
  • Контроль корректности проведения процедуры рандомизации
  • Контроль надлежащего хранения и ведения документов исследования
  • Мониторинг регистрации нежелательных явлений
  • Отслеживание и своевременное репортирование НЯ/СНЯ/случаев беременности и отклонений от протокола
  • Контроль соблюдения действующих регуляторных требований и требований протокола
  • Проверка корректности ведения первичной документации
  • Проверка переноса данных в индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
  • Контроль подготовки документов к архивированию
  • Подготовка отчетов о проведенных визитах

Доклинические исследования

  • Подбор и оценка лабораторий для проведения доклинического исследования
  • Заключение договоров с лабораториями, обеспечение базы для проведения исследования
  • Подготовка отчета о доклиническом исследовании и формирование плана проведения клинической части исследования

Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы

  • Работа с партнерскими клиническими центрами, в которые внедрена собственная система менеджмента качества
  • Постоянный контроль работы партнерских клинических центров
  • Тренинг исследовательской команды по документам исследования
  • Закупка и доставка препаратов и материалов исследования
  • Набор здоровых, соответствующих критериям добровольцев
  • Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
  • Отправка биологических образцов в аналитическую лабораторию
  • Статистическая обработка собранных результатов, подготовка финального отчета

Клинические исследования поздних II-IV фаз

  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Формирование квалифицированной исследовательской команды, тренинги по документам исследования
  • Логистика. Закупка и доставка препаратов клинического исследования, протокол-специфичных материалов и оборудования
  • Набор соответствующих критериям субъектов исследования
  • Управление проектом, мониторинг и дата менеджмент
  • Организация работы аналитической лаборатории (при необходимости)
  • Статистическая обработка полученных результатов, подготовка финального отчета

Исследования биомедицинских клеточных продуктов

  • Весь спектр услуг по проведению исследований биомедицинских клеточных продуктов в рамках процедуры регистрации
  • Взаимодействие с регуляторными органами
  • Подбор и открытие клинических центров на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • Управление проектом, мониторинг, дата менеджмент, статистический анализ, логистика и отчетность

Регистрация фармацевтических ингредиентов, лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов

  • Формирование и проверка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы заявления о получении регистрационного удостоверения
  • Консультирование по вопросам подготовки документов в регуляторные органы
  • Сопровождение документов при подаче в регуляторные органы

Неинтервенционные исследования

  • Получение данных об эффективности и безопасности применения препарата в реальной клинической практике
  • Отслеживание возможности расширения показаний к клиническому применению
  • Проведение мета-анпланов управления рисками (ПУР), подготовки отчетов по безопасности (РООБ, ПООБ), проведения аудитов до непрерывного ведения мастер-файлов продуктов