Фармаконадзор

Офис в Ярославле

150031, Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1
+7 (4852) 59-38-86
info@cphd.ru

Мария Шуникова
mi_shunikova@cphd.ru
Телефон в Ярославле
+7 (4852) 59-38-86
Рус En
Как с нами связаться?

Фармаконадзор

«Фармаконадзор» (Pharmacovigilance) — вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (решение ЕАЭС от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).

Действующим законодательством на производителей и держателей регистрационных удостоверений возлагается обязанность по обеспечению безопасности лекарственных средств, постоянному мониторингу информации о нежелательных событиях, выстраиванию и поддержанию трудоемкой системы фармаконадзора.

Существующая возможность полностью или частично передать деятельность по фармаконадзору сторонним организациям позволяет оптимально распределить рабочие и финансовые ресурсы, обеспечить качественное и эффективное ведение его системы.

Мы предоставляем услуги предрегистрационного и пострегистрационного фармаконадзора на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ.

Предлагаем Вам весь спектр услуг УЛФ (уполномоченного лица по фармаконадзору)

  • Подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), периодического отчета по безопасности (ПООБ), плана управления рисками (ПУР)
  • Менеджмент мастер-файла системы фармаконадзора
  • Разработка SOP системы фармаконадзора, консультирование и обучение
  • Круглосуточная «горячая» линия
  • Мониторинг информации и нежелательных явлениях, включая Интернет, цифровые средства информации, российскую и зарубежную медицинскую литературу
  • Расследование случаев нежелательных реакций

Наши преимущества

  • Собственное узкоспециализированное лицензированное программное обеспечение, соответствующее стандартам Е2В и нормативным требованиям Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ
  • 2 000+ проанализированных случаев нежелательных реакций
  • Сформированная собственная база данных по 300+ лекарственных препаратов
  • Плодотворное сотрудничество с Росздравнадзором в области мониторинга безопасности лекарственных средств, выполнение функции сбора и обработки спонтанных сообщений
  • Эффективная система управления документацией: полнота, точность, целостность данных, организованный комплекс мер по обеспечению безопасности хранения информации и ее конфиденциальности
  • Своевременное информирование заказчика и регуляторных органов

Методические материалы

Сообщить о нежелательном событии