Добро­вольцам

Клинические исследования — это научные проекты, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.

Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований;
• Возраст от 18 до 45 лет;
• Отсутствие аллергических реакций;
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости;
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин);
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами).

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в группу ВКонтакте (https://vk.com/gcptrials) и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев;
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон;
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования;
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН.

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании);
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем;
• Осмотр врача, измерение роста, веса;
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С);
• Тест на алкоголь;
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами;
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин);
• Инструментальные исследования (ЭКГ);
• По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17−18.00 в день согласно графика исследования;
• Осмотр врача;
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность (для добровольцев-женщин);
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08−09.00);
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования).

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании;
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования.

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях;
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения;
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме;
• На конфиденциальность личных данных;
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости;
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии).